作为一种个体化的临床研究设计，单病例随机对照试验（N-of-1 trial）的证据级别将影响其在循证医学研究中的作用和应用范围。本文介绍单病例随机对照试验报告规范，为研究者开展高质量的单病例随机对照试验提供参考依据。单病例随机对照试验是针对单个患者或者一系列的单个患者所设计，设置多轮试验期与对照期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验。

  GRADE（表1）突破了过去主要从研究设计角度考虑证据质量的局限性，不仅综合考虑研究设计，也对研究质量层层把关，以确保研究结果的一致性和证据的直接性，故单病例随机对照试验使用 GRADE 方法进行研究质量的把关，能够使所得结果证据更加具备说服力：

  除单病例随机对照试验证据本身的质量以外， 另外一个影响将单病例随机对照试验证据用于临床实践的因素是单病例随机对照试验的报告规范。CONSORT 2010声明是用于规范随机对照临床试验报告的工具。目前，CONSORT 2010声明已广泛用于规范随机对照临床试验文章的发表，被美国患者疗效研究所（Patient-Centered Outcomes Research Institute，PCORI）评为20世纪医学顶尖研究发展中的里程碑之一。但是，CONSORT 2010 声明并不完全适用于单病例随机对照试验的报告。面对这一困境，加拿大阿尔伯特大学 Sunita 教授和渥太华大学 David 教授集结多位学者在2015年公开发布了用于单病例随机对照试验报告规范的 CENT 声明定性研究统一报告标准（COREO）。

  CENT 在 CONSORT 基础上增加了特色的三条，如表中 CENT 栏 12c，14b 和 17，均是针对单病例随机对照系列试验而言。随机对照试验中的附加统计分析方法（12b）和结果估计时对于二分类变量的结局提供相对效应值和绝对效应值是不适用于单病例随机对照试验的。CNET 声明来源仍然是基于 CONSORT 声明。 为使读者能够清楚地了解 CENT 规范的结构及内容，我们列出了 CONSORT 声明和 CENT 声明条目的对比分析结果（表 2）：

参考文献