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随机对照实验

发布日期:2019-03-20

  随机对照实验randomized controlled trial,RCT):是将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预措施,以比较效果的不同。在各类型的原始研究中,RCT是目前公认的质量最高的证据,但并非每一个RCT都具备高质量,尤其是该RCT是否具备随机、对照、盲法等基本特征,对研究结果的真实性有很大影响。

Cochrane协作网对随机对照试验的真实性评价(2011):

  长期以来,研究质量评价和偏倚风险评价被认为是等同的,但 Cochrane 系统评价手册认为“研究质量”和“研究偏倚”是有区别的,“偏倚”能更真实的反映研究存在的缺陷,故在5.0及以上的版本中命名为“Cochrane 风险偏倚评估工具(Cochrane collaborations tool forassessing risk of bias)”,要求 Cochrane 系统评价的制作采用,并不再推荐任何一种评价 RCT 质量的清单或量表。该工具主要从 6 个领域对偏倚风险进行评(domain-based evaluation),对每条指标采用“低度偏倚”、“不清楚”、“高度偏倚”进行判定。以随机序列的产生为例, Cochrane 手册中详细描述了评价标准, 以评价临床试验对随机序列的产生是否存在“ Low bias ”或“ High bias ”或“ Uncertain ”。若文献中描述了合理的随机序列产生方法,如“参考随机数字表格”或“应用计算机随机数字生成器”或“投掷硬币”或“洗牌或信封”或“抽签”或“最小化”,则评定该项为“ Low bias ”;若文献中描述的随机序列的产生方法有非随机因素,如“以奇数甚至生日产生随机序列”或“基于纳入日期产生随机序列”或“基于医院或诊所记录数字产生随机序列”或“直接由临床医师分配”或“直接以参与者的喜好进行分配”或“直接以干预措施的有效性进行分配”, 则评定该项为“ High bias ”;若未提供足够的信息评价“ Low bias”或“ High bias ”,则 评 定 该 临 床 试 验 的 该 项 为“ Uncertain ”。

 

②澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的真实性评价(2016):

  JBI核心研究团队在2015年发展了针对不同类型文献的13个质量评价工具,并通过JBI学术委员会的内部评审和广泛的同行评审,于201611月正式推出。JBI关于 RCT的质量评价工具包括13个条目,从研究过程中随机化、对照、盲法的实施、研究对象的随访、结局指标收集及分析等方面评价 RCT的总体质量,每个条目均采用是、否、不清楚及不适用进行判定。

③英国牛津大学循证医学中心对随机对照试验的真实性评价(2005):

  英国牛津大学循证医学中心(2005)提出从随机分组方法、基线可比性、干预措施、盲法、结果分析是否纳入所有研究对象五个方面对随机对照类研究进行评价,评价者对每个评价项目做出“是”、“否”、“不清楚”的判断,目前应用最多的国家是英国和加拿大。